Sont-ils aussi efficaces?
Est-ce qu'ils sont pareils à l'original?
Y a-t-il plus d'effets secondaires?
Sont-ils moins chers?
Il est normal de se questionner lorsqu'il est question de médicament, puisqu'il est question de sa santé. Je tenterai donc de répondre aux principales interrogations concernant les médicaments génériques. Je vous suggère quelques lectures pour mieux comprendre:
Innocuité et efficacité des médicaments génériques - Santé Canada
Les médicaments génériques expliqués - Association canadienne du médicament générique
Foire aux questions - Médicaments génériques - Conseil du médicament (Québec)
Les médicaments génériques existent pour les produits dont le brevet a expiré. Le brevet sert à protéger une invention et son inventeur. Ceci favorise la recherche. Si un individu ou une compagnie investit des années et beaucoup d'argent en recherche et développement, celui-ci doit pouvoir profiter des fruits de son travail. C'est ici qu'entre en jeu le brevet. Celui-ci garantit une exclusivité de vente d'un produit au détenteur du brevet. Ce brevet a une durée de 20 ans suite au dépôt du brevet. La compagnie novatrice qui met sur le marché le médicament a généralement de 12 à 15 ans d'exclusivité du brevet pour vendre son médicament. Ceci est dû au fait qu'après le dépôt du brevet, la compagnie doit compléter des études cliniques pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament.
Lorsque le brevet est expiré, d'autres compagnies peuvent donc produire le médicament. Santé Canada a plusieurs exigences avant d'autoriser la mise en marché de la copie générique. Le médicament générique doit avoir la même molécule active, la même forme (ex. un comprimé) et la même teneur (ex. 20mg) que le médicament original. En plus, le médicament générique doit subir des tests. Il peut repasser par les mêmes essais d'innocuité et d'efficacité que le médicament original ou il peut passer par des études de bioéquivalence. Les compagnies génériques procédent habituellement de la deuxième façon. Grosso modo, la bioéquivalence est établie en donnant à des volontaires le médicament A une première journée et le générique du médicament A une autre journée. Après avoir donné le médicament au volontaire, on lui fait plusieurs prises de sang à des intervalles déterminés, par exemple à chaque 30 minutes ou à chaque heure. De cette façon, on sait quelle est la quantité de sang de médicament dans le sang de la personne. Il faut que le médicament générique donne la même quantité que le médicament original. Des écarts sont tolérés. Il faut comprendre que la fameuse règle du 80% à 125% est plus complexe que cela. Je vous réfère à cette explication du Conseil du Médicament qui est très claire:
7. Que signifie exactement la règle 80 %-125 % qui est parfois véhiculée?
Différents messages ont été véhiculés au sein de la communauté médicale, notamment que la
« règle du 80 %-125 % » signifie qu’une variation d’absorption de médicament de 45 % est tolérée entre un produit générique et le médicament innovateur. Cela est faux.
En théorie, le terme « 80 %-125 % » signifie que les normes à respecter pour déterminer la bioéquivalence dans une étude de biodisponibilité sont :
1. L'intervalle de confiance à 90 % entre la surface moyenne relative de la courbe de concentration (SSC) de la forme pharmaceutique d'essai et celle de la forme de référence devrait être compris entre 80 % et 125 %.
2. L'intervalle de confiance à 90 % de la concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne relative mesurée de la forme d'essai et celle de la forme de référence devrait être compris entre 80 % et 125 %.
Il faut bien comprendre que ces deux éléments ne sont qu’une très petite partie des normes de Santé Canada en matière de bioéquivalence. Par ailleurs, cette « règle du 80 %-125 % » s’applique pour certaines catégories de médicaments aux caractéristiques simples. La marge de pourcentage peut être plus étroite pour d’autres catégories de produits.
Tiré de 7. Que signifie exactement la règle 80 %-125 % qui est parfois véhiculée?
Santé Canada détermine donc la bioéquivalence du médicament. Seul votre pharmacien peut déterminer l'équivalence thérapeutique de votre traitement. Au Québec, votre pharmacien peut substituer un médicament pour un autre de même dénomination (un générique). Le pharmacien doit vous informer lorsqu'il effectue une substitution. Il est possible de refuser une substitution. Il faut toutefois savoir que certains plans d'assurance exigent des sommes supplémentaires pour obtenir l'original ou ne couvrent simplement pas les originaux lorsqu'un générique est disponible.
Votre médecin peut inscrire de sa main sur l'ordonnance la mention "ne pas substituer". Cette mention indique au pharmacien de ne pas substituer et de servir le médicament tel qu'il est prescrit sur l'ordonnance. Ceci peut être pour des raisons thérapeutiques. Cette mention permet d'éviter de payer les frais supplémentaires liés à l'original dans certains cas. Elle doit être écrite sur chaque ordonnance.
Le médicament générique peut différer en forme, en couleur et en taille du médicament original. La plupart du temps, les fabricants génériques s'efforcent de faire un médicament aussi semblable que possible à l'original. Ceci n'est toutefois pas toujours possible. Les excipients du médicament génériques peuvent être différents des excipients du médicament original. Les excipients sont des ingrédients utilisés pour remplir un comprimé. Il peut s'agir de sucre comme du lactose ou d'autres types de cellulose. Ils peuvent varier entre le générique et l'original, mais aussi d'un générique à l'autre.
Le grand avantage des génériques est un coût beaucoup moins élevé. L'objectif est que les génériques coûtent environ 25% du prix du médicament original. Ceci permet aux assureurs privés et publics de réaliser des économies. Ceci diminue aussi les coûts liés à l'achat des médicaments par les patients. L'argent économisé peut ainsi être investi ailleurs et les primes d'assurance peuvent être gelées ou diminuées.
Donc, ce que nous avons vu:
La qualité des génériques est contrôlé par Santé Canada.
Les génériques sont bioéquivalents aux médicaments originaux.
Votre pharmacien déterminera si le générique offre une équivalence thérapeutique au médicament original dans votre cas. Ceci est fait au cas par cas.
Les génériques sont moins dispendieux que les originaux.
Les génériques sont pas tous équivalents entre eux.
Il est à noter qu'il y a des génériques identiques entre eux et il y a des génériques identiques aux médicaments originaux. Ces derniers sont surnommés "ultragénériques".
Dans le premier cas, il y a des compagnies génériques qui produisent pour d'autres compagnies génériques. La compagnie A produit un médicament X. La compagnie B n'a pas les moyens de produire le médicament X. La compagnie B achète le médicament de la compagnie A et le vend sous son nom. La compagnie A profite donc du volume de vente de la compagnie B.
Dans le deuxième cas, le fabricant original fabrique son propre générique. Ce générique est vendu sous licence par une compagnie générique. De ce fait, le médicament générique est identique au médicament original. Les différences peuvent être dans l'estampillage du comprimé (les lettres et les chiffres écrites ou gravées sur le comprimé). Ce sont les ultragénériques. Ainsi, le fabricant original peut faire concurrence aux compagnies génériques.
L'important est de bien communiquer avec votre pharmacien. Si celui-ci ne répond pas adéquatement à vos questions ou que vous ne lui faites pas confiance, il est important de vous rappeler que vous avez le droit de faire appel aux services du professionnels de votre choix.
Dans ma pratique, j'essaie de conserver le même médicament pour le patient. Si celui-ci reçoit un générique, je désire conserve le patient sur le même générique puisqu'il peut y avoir des différences entre les compagnies. Bien que ces différences soient généralement minimes, je préfère la continuité lorsque le patient se porte bien. Toutefois, il arrive qu'il y ait des ruptures d'inventaire. Il est donc nécessaire de changer de fournisseur pour une durée indéterminée. Votre pharmacien devra tout mettre en œuvre pour s'assurer que ce changement n'affecte pas votre état de santé.
